Beschreibung
Der entscheidende Vorteil Altarzneimittel, die sich vor In-Kraft-Treten des geltenden Arzneimittelgesetzes 1976 auf dem Markt befanden, erhalten nach Maßgabe der §105 und §109a AMG so genannte Nachzulassungen. Das Zulassungsverfahren ist komplex und hat in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht zu Schwierigkeiten geführt. Die Nachzulassung, die Ende 2005 beendet sein soll, wird über Jahre hinaus die Rechtsprechung und Praxis weiter beschäftigen. Daneben wird erstmals überhaupt die über die Nachzulassung hinaus relevante AMG-Einreichungsverordnung praxisrelevant und fundiert kommentiert. Die beiden ab Anfang Oktober 2004 in eigener Kanzlei tätigen Autoren waren Referenten im Rechtsreferat des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); sie kennen das Zulassungsverfahren in allen Einzelheiten. Mit großer Sachkenntnis kommentieren sie neben der Nachzulassung auch die AMG-Einreichungsverordnung, und zwar sowohl aus wissenschaftlich-juristischer Sicht, als auch aus langjähriger Erfahrung. Das Werk konzentriert sich auf die praxisrelevanten Themen bei der Nachzulassung von Humanarzneimitteln und der AMG-Einreichungsverordnung. Es bahnt den Weg durch das Dickicht der Verordnungen und bietet allen Unternehmern, die eine Zulassung beantragt haben, entscheidende Vorteile.
Autorenporträt
Dr. Kerstin Brixius studierte Rechtswissenschaften und Italienisch an der Universität Trier und schloss ihre Ausbildung zur Volljuristin in Köln ab. Während der Erstellung ihrer Dissertation, die sich inhaltlich mit den Interzessionsformen des deutschen und italienischen Kreditrechts vor europäischem Hintergrund auseinandersetzt, war sie als Wissenschaftliche Mitarbeiterin am Lehrstuhl für Bürgerliches Recht, Handelsrecht, deutsches und europäisches Wirtschaftsrecht mit Steuerrecht von Prof. Dr. Dr. h.c. Peter Bülow tätig. Nach ersten Erfahrungen in der Rechtsabteilung der Sony Deutschland GmbH war sie bis September 2004 als juristische Referentin und Beauftragte für den behördlichen Datenschutz im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte tätig. Seit 1. Oktober 2004 Rechtsanwältin in Bonn.
