Beschreibung
Es handelt sich um eine Laboruntersuchung zur Erstellung von Validierungsprotokollen für die Sterilisation mit Ethylenoxid. Diese Studie umfasst Methoden zur physikalischen, mikrobiologischen und chemischen Restqualifizierung mittels validierter Gaschromatographie (GC/FID). Die vorliegende Studie ermöglichte die Optimierung des Sterilisationsprozesses und gewährleistet Sicherheit, Robustheit und eine Steigerung der Effizienz des Prozesses durch die Reduzierung der Restbelüftungszeit von 48 Stunden auf 6 Stunden. Die innovativen Methoden dieser Forschung umfassten den Einsatz von physikalischen Sensoren und chemischen Integratoren sowie die Verwendung von Sterilitätstests und Endotoxintests im Vergleich zur biologischen Überwachungstechnologie des Schnell-Bioindikator-Tests. Die Qualitätskontrollanalysen, die durchgeführten Qualifizierungen und die Validierung aller Sterilisationsschritte ermöglichten es, die Wirksamkeit des Prozesses gemäß den Kriterien der Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde zu gewährleisten, was zu Produktivitätssteigerungen und einer höheren Systemleistung führte.
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