Beschreibung
Lindustrie pharmaceutique est une industrie de pointe en perpétuelle évolution. Elle doit se conformer à des référentiels qualité tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ainsi, les équipements utilisés pour la production des formes médicamenteuses doivent au préalable être soumis à une phase de qualification. Cette phase de qualification doit être réalisée notamment lors dune installation ou modification déquipement, lors d'une modification denvironnement, et périodiquement, dans le but de maintenir le système à létat qualifié. A travers cet ouvrage, les principes généraux de la qualification et de la validation, notamment lhistorique, les définitions et le but de celles-ci, sont abordés. Les différentes phases de la qualification et leur documentation associée font également lobjet dune description détaillée. Enfin, lexemple concret dune ligne de conditionnement illustre les différentes étapes décrites. Ce livre s'adresse essentiellement aux personnes travaillant dans l'industrie pharmaceutique, mais également à tout industriel soucieux d'assurer la qualité de ses produits et de déceler d'éventuelles dérives de ses équipements au fil du temps.
Autorenporträt
Patricia Obecny est titulaire d'un Doctorat en Pharmacie option Industrie, obtenu à la faculté de Pharmacie de Lille. Après un début de carrière en production, elle évolue dans le domaine de l'assurance qualité au sein du groupe pharmaceutique DELPHARM. Sonia Poprawski, co-auteur et amie, est malheureusement décédée lors d'un tragique accident.
